{:en}INCHEON, South Korea–(BUSINESS WIRE/AETOSWire)– Celltrion Group today announced top-line efficacy and safety data from the global Phase III clinical trial, demonstrating that anti-COVID-19 monoclonal antibody treatment candidate, regdanvimab (CT-P59), met all primary and key secondary endpoints in patients with mild- to- moderate symptoms of COVID-19 (n=1,315). Results showed that CT-P59 significantly reduced the risk of hospitalisation or death by 72% for patients at high- risk of progressing to severe COVID-19 up to Day 28, compared to placebo, meeting the primary efficacy endpoint [3.1 vs. 11.1 %, p-value< 0.0001]. CT-P59 also significantly reduced the risk of hospitalisation or death by 70% in all patients, meeting the first key secondary endpoint [2.4 vs. 8.0 %, p-value< 0.0001].
The trial also met the other key secondary endpoints, including faster and persistent reduction in symptom duration. Patients treated with CT-P59 (40mg/kg) recovered at least 4.7 days earlier than those in the placebo-treated patients [median 9.3 vs. minimum 14 days, p-value< 0.0001] for patients at high- risk of progressing to severe COVID-19. For all patients treated with CT-P59 (40mg/kg), patients recovered 4.9 days earlier than those in the placebo-treated patients [median 8.4 vs. 13.3 days, p-value< 0.0001].
Top-line results also showed CT-P59 to have a positive safety profile, with no clinically meaningful differences between patients treated with CT-P59 (40mg/kg) and placebo-treated patients. Infusion related reactions were mild and transient, with most patients recovering within 1~3 days.
“We continue to be challenged by the COVID-19 pandemic and new variants of concern,” said Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division at Celltrion Healthcare. “As many hospitals across the globe now exceed their ability to accommodate patients due to COVID-19, it is critical that we use every resource to reduce the burden on the healthcare system. This well-controlled trial provides conclusive results demonstrating that CT-P59 can improve outcomes in people with mild- to- moderate COVID-19 and also significantly reduce the risk of hospitalisation and death. We look forward to continuing to work with regulators around the world to make CT-P59 available to more patients in need.”
Therapeutic effect of CT-P59 against B.1.351 variant (first identified in South Africa, now classified by the WHO as Beta) was updated through the publication from Biochemical and Biophysical Research Communications. According to the article, in vivo ferret challenge studies demonstrated that a therapeutic dosage of CT-P59 was able to decrease B.1.351 viral load in the upper and lower respiratory tracts, comparable to that observed for the wild type virus.1
Celltrion plans to release full Phase III data in the coming months and plans to present the data at an oral session at the 31st European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), which will take place online from 9 -12 July 2021.
Notes to Editors:
About Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare is committed to delivering innovative and affordable medications to promote patients’ access to advanced therapies. Its products are manufactured at state-of-the-art mammalian cell culture facilities, designed and built to comply with the US FDA cGMP and the EU GMP guidelines. Celltrion Healthcare endeavours to offer high-quality cost-effective solutions through an extensive global network that spans more than 110 different countries. For more information please visit: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
About regdanvimab (CT-P59) and clinical trials
CT-P59 was identified as a potential treatment for COVID-19 through screening of antibody candidates and selecting those that showed the highest potency in neutralising the SARS-CoV-2 virus. In vitro and in vivo pre-clinical studies showed that CT-P59 strongly binds to SARS-CoV-2 RBD and significantly neutralise the wild type and mutant variants of concern including the Alpha UK variant (B.1.17). In in vivo models, CT-P59 effectively reduced the viral load of SARS-CoV-2 and inflammation in lung. Results from the global Phase I and II clinical trials of CT-P59 demonstrated a promising safety, tolerability, antiviral effect and efficacy profile in patients with mild- to- moderate symptoms of COVID-19.2 Celltrion also has recently commenced the development of a neutralising antibody cocktail with CT-P59 against new emerging variants of SARS-CoV-2. The research for Celltrion’s clinical trials was supported by a grant as part of the Korea Health Technology R&D Project from the Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), funded by the ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (grant number: HQ2xC00xx).
FORWARD LOOKING STATEMENT
Certain information set forth in this press release contains statements related to our future business and financial performance and future events or developments involving Celltrion/Celltrion Healthcare that may constitute forward-looking statements, under pertinent securities laws.
These statements may be identified by words such as “prepares”, “hopes to”, “upcoming”, ”plans to”, “aims to”, “to be launched”, “is preparing, “once gained”, “could”, “with the aim of”, “may”, “once identified”, “will”, “working towards”, “is due”, “become available”, “has potential to”, the negative of these words or such other variations thereon or comparable terminology.
In addition, our representatives may make oral forward-looking statements. Such statements are based on the current expectations and certain assumptions of Celltrion/Celltrion Healthcare’s management, of which many are beyond its control.
Forward-looking statements are provided to allow potential investors the opportunity to understand management’s beliefs and opinions in respect of the future so that they may use such beliefs and opinions as one factor in evaluating an investment. These statements are not guarantees of future performance and undue reliance should not be placed on them.
Such forward-looking statements necessarily involve known and unknown risks and uncertainties, which may cause actual performance and financial results in future periods to differ materially from any projections of future performance or result expressed or implied by such forward-looking statements.
Although forward-looking statements contained in this presentation are based upon what management of Celltrion/Celltrion Healthcare believes are reasonable assumptions, there can be no assurance that forward-looking statements will prove to be accurate, as actual results and future events could differ materially from those anticipated in such statements. Celltrion/Celltrion Healthcare undertakes no obligation to update forward-looking statements if circumstances or management’s estimates or opinions should change except as required by applicable securities laws. The reader is cautioned not to place undue reliance on forward-looking statements.
References
1 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed June 2021]
2 Celltrion Data on file
View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en/
*Source: AETOSWire{:}{:ar}
إنشيون، كوريا الجنوبية-(بزنيس واير/“ايتوس واير”): أعلنت اليوم مجموعة “سيلتريون” عن بيانات سلامة عالية الفعالية مستخرجة من المرحلة الثالثة للتجربة السريرية العالمية، حيث أشارت إلى أن “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59″)، وهو علاج الأجسام المضادة أحادي النسيلة المحتمل المضاد لـوباء “كوفيد-19” حقق جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من “كوفيد-19” (العدد = 1،315). وأظهرت النتائج أن عقار “سي تي-بيه 59” خفض بشكل كبير من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء “كوفيد-19” حتى اليوم الثامن والعشرين، مقارنةً بالمرضى الذين حصلوا على الدواء الوهمي، محققاً بالتالي نقطة نهاية الفعالية الأولية [3.1 مقابل 11.1 في المائة، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001]. كما ساهم عقار “سي تي-بيه 59” في خفض بشكل كبير من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 70 في المائة لدى جميع المرضى، محققاً أول نقطة نهاية ثانوية رئيسية [2.4 مقابل 8.0 في المائة، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001].
وحققت التجربة أيضاً نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى، بما في ذلك خفض المدة التي تظهر خلالها الأعراض بشكل أسرع ومتواصل. وقد تعافى المرضى الذين حصلوا على علاج “سي تي-بيه 59” (بجرعة 40 ملغ/كلغ) قبل 4.7 يوماً على الأقل من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي [متوسط 9.3 مقابل 14 يوماً كحد أدنى، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001] لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء “كوفيد-19”. وبالنسبة لجميع المرضى الذين حصلوا على علاج “سي تي-بيه 59” (بجرعة 40 ملغ/كلغ)، فقد تعافوا قبل 4.9 يوماً من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي [متوسط 8.4 مقابل 13.3 يوماً، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001].
وأظهرت النتائج الرئيسية أيضاً أن عقار “سي تي-بيه 59” يتمتع بملف سلامة إيجابي، مع عدم وجود اختلافات ذات مغزى سريري بين المرضى الذين عولجوا بـواسطة “سي تي-بيه 59” (بجرعة 40 ملغ/كلغ) والمرضى الذي عولجوا بالدواء الوهمي. وكانت التفاعلات المتعلقة بالتسريب خفيفة وعابرة، حيث تعافى معظم المرضى في غضون يوم إلى ثلاثة أيام.
وقال الدكتور هونج كيم، الحاصل على شهادة الدكتوراه، ورئيس قسم الطب والتسويق في “سيلتريون” للرعاية الصحية في هذا السياق: “ما زلنا نواجه التحديات التي فرضتها علينا جائحة ’كوفيد-19‘ والمتغيرات الجديدة المثيرة للقلق”. وأضاف: “نظراً إلى أنّ العديد من المستشفيات حول العالم تتجاوز الآن قدرتها على استيعاب المرضى بسبب تفشي جائحة ’كوفيد-19‘، فمن المهم أن نستخدم الموارد كافة لتخفيف الأعباء على نظام الرعاية الصحية. توفر هذه التجربة الخاضعة للمراقبة نتائج حاسمة تُظهر أن عقار ’سي تي-بيه 59‘ يمكن أن يحسن النتائج لدى المرضى المصابين بـأعراض خفيفة إلى متوسطة من ’كوفيد-19‘. كما يساهم العلاج في خفض بشكل كبير خطر الاستشفاء والوفاة. ونتطلع قدماً إلى مواصلة العمل مع الجهات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتزويد المزيد من المرضى المحتاجين بعقار ’سي تي-بيه 59‘”.
هذا وتم تحديث التأثير العلاجي لـعقار “سي تي-بيه 59” مقابل متغير بي.1.351 (تم اكتشافه للمرة لأولى في جنوب إفريقيا، والمصنف حالياً من قبل منظمة الصحة العالمية على أنه بيتا) من خلال منشور في مجلة “بيوكيميكال آند بيوفيزيكال ريسيرتش كوميونيكايشنز”. ووفقاً للمقال، أظهرت دراسات التحدي التي أجريت على النمس في الجسم الحي أن الجرعة العلاجية من عقار “سي تي-بيه 59” كانت قادرة على تقليل الحمل الفيروسي لمتغير بي.1.351 في المسالك التنفسية العلوية والسفلية، مقارنة بتلك التي لوحظت بالنسبة للفيروس من النوع الحاد1.
تخطط “سيلتريون” لإصدار بيانات المرحلة الثالثة الكاملة خلال الأشهر المقبلة، وتخطط لتقديم البيانات في جلسة شفوية في المؤتمر الأوروبي الحادي والثلاثين لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية (“إي سي سي إم آي دي”)، والذي سيعقد عبر الإنترنت في الفترة الممتدة ما بين 9 و 12 يوليو 2021.
– انتهى –
ملاحظات للمحررين:
لمحة عن “سيلتريون” للرعاية الصحية
تلتزم “سيلتريون” للرعاية الصحية بتقديم أدوية مبتكرة وبأسعار معقولة لتعزيز وصول المرضى إلى العلاجات المتقدمة. وتقوم بتصنيع منتجاتها في أحدث مرافق لزراعة خلايا الثدييات، وتصميمها وإنشائها لتتوافق مع إرشادات التصنيع الجيد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإرشادات ممارسات التصنيع الجيد التابعة للاتحاد الأوروبي. تسعى “سيلتريون” للرعاية الصحية إلى تقديم حلول عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة من خلال شبكة عالمية واسعة تمتد لتشمل أكثر من 110 دولة مختلفة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
لمحة عن “ريجدانفيماب” (“سي تي-بيه 59”) والتجارب السريرية
تم اكتشاف عقار “سي تي-بيه 59” كعلاج محتمل لـوباء “كوفيد-19” من خلال فحص الأجسام المضادة المحتملة واختيار تلك التي أظهرت فاعلية أعلى في تحييد فيروس كورونا للمتلازمة التنفسية الحادة 2 ( “سارس-كوف-2”). أظهرت الدراسات قبل السريرية التي أجريت في المختبرات وفي الجسم الحي أن عقار “سي تي-بيه 59” يرتبط بقوة بمجال ربط مستقبلات فيروس “سارس-كوف-2” ويقوم بتحييد بشكل كبير النوع الحاد والمتغيرات الطافرة المثيرة للقلق بما في ذلك متغير “ألفا” (“بي.1.17”) في المملكة المتحدة. في النماذج التي خضعت للدراسة في الجسم الحي، ساهم عقار “سي تي-بيه 59” بشكل فعال بخفض الحمل الفيروسي والالتهاب في الرئة نتيجة الإصابة بـ “سارس-كوف-2”. وأظهرت نتائج المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية العالمية التي أجريت على عقار “سي تي-بيه 59” سلامة واعدة وقابلية للتحمل وتأثير مضاد للفيروسات وفعالية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من “كوفيد-19”2. كما بدأت “سيلتريون” مؤخراً في تطوير مجموعة من الأجسام المضادة المحايدة لعقار “سي تي-بيه 59” ضد المتغيرات الناشئة الجديدة من “سارس-كوف-2”. وتم دعم البحث الخاص بالتجارب السريرية التي أجرتها شركة “سيلتريون” بواسطة منحة في إطار مشروع البحث والتطوير في معهد تكنولوجيا الصحة في كوريا مقدمة من معهد تطوير قطاع الصحة في كوريا، بتمويل من وزارة الصحة والرعاية، في جمهورية كوريا (رقم المنحة: HQ2xC00xx).
بيانات تطلعية
تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأعمالنا المستقبلية وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات المستقبلية التي تشمل “سيلتريون”/”سيلتريون” للرعاية الصحية والتي قد تشكل بيانات تطلعية، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة.
يمكن تحديد هذه البيانات بعبارات من قبيل “يستعد”، “يأمل في”، “قادم”، “يخطط لـ”، “يهدف إلى”، “سيتم إطلاقه”، “يتهيأ”، “بمجرد اكتسابه”، “يمكن”، “بهدف”، “يستطيع”، “بمجرد تحديده”، “سوف”، “يعمل من أجل”، “استحقاق”، “يصبح متاحاً”، “لديه إمكانية”، والنسخ السلبية من هذه الكلمات أو اختلافات أخرى أو مصطلحات مماثلة واردة في البيان.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية شفوية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لإدارة “سيلتريون”/”سيلتريون” للرعاية الصحية، والتي يخرج الكثير منها عن سيطرتها.
يتم تقديم البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم الاستثمار. لا تعكس هذه البيانات أي ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي الإفراط في الاعتماد عليها.
تتضمن هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوكاً معروفة وغير معروفة، قد تتسبب في اختلاف الأداء الفعلي والنتائج المالية في الفترات المستقبلية مادياً عن أي توقعات للأداء أو النتائج المستقبلية التي تم التعبير عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعية.
على الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض تستند إلى ما تعتقده إدارة “سيلتريون”/”سيلتريون” للرعاية الصحية افتراضات معقولة، لا ضمان بأن البيانات التطلعية ستثبت أنها دقيقة، حيث يمكن أن تختلف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية مادياً عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات.
لا تتعهد شركة “سيلتريون”/”سيلتريون” للرعاية الصحية بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية في حال كانت الظروف أو تقديرات أو آراء الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. يُحذر القارئ من مغبة الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية.
المراجع
1 ريو دي كي، وآخرون. التأثير العلاجي لـعقار “سي تي-بيه 59” ضد المتغير الجنوب أفريقي لفيروس “سارس-كوف-2”. مجلة “بيوكيميكال آند بيوفيزيكال ريسيرتش كوميونيكايشنز”، المجلد 566، لعام 2021، الصفحات 135-140، https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [تاريخ آخر دخول إلى الرابط في في يونيو 2021]
2 بيانات “سيلتريون” في الملف
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع “بزنيس واير” (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
* المصدر: “ايتوس واير”
{:}
